何 明,者春阳
(曲靖市第一人民医院心血管内科,云南 曲靖 655000)
严重缓慢性心律失常可引发患者黑曚、晕厥、阿斯发作甚至死亡,永久心脏起搏是救治患者最有效手段。传统起搏器需要植入心内导线和制作皮下囊袋,导线脱位、心脏穿孔、血气胸、囊袋感染、三尖瓣反流等严重并发症风险颇高[1-3]。无导线起搏的理念由Spickler等[4]在20世纪70 年代提出,作为心脏起搏技术的重大革新,无导线起搏系统无需静脉植入心内导线、无需切开胸前皮肤制作囊袋,胶囊状的起搏器集脉冲发生器、起搏感知电极和锚定装置于一体,可经股静脉穿刺借助一次性扩张鞘和递送鞘植入患者的右心室心尖区间隔面。不仅手术过程简单快捷,还规避了传统起搏器的诸多并发症风险。某公司无导线起搏系统(Micra transcatheter leadless pacemaker system,简称Micra)2019年12月已在国内获批应用于临床,但无导线起搏在中国的应用尚属起步阶段,亟待积累应用经验。本研究分析8例患者接受Micra无导线起搏的安全性、有效性和方法学,为进一步推广积累应用经验,现报道如下。
1.1 研究对象
2021年10月-2023年4月入住曲靖市第一人民医院心内科的8例患者(男性7例、女性1例,平均年龄81.25±10.3岁),基础病诊断和心律失常诊断见表1。均符合2018年美国心脏病学学会/美国心脏协会/美国心律学会心室单腔永久起搏器植入的Ⅰ类或Ⅱ类推荐[5];结合患者意愿和经济能力,均满足Micra无导线起搏器植入的入选标准和排除标准。经医院伦理委员会批准,患者术前均签署了《知情同意书》。患者的基线资料,见表1。
表1 8例患者的基线资料
纳入标准:(1)单腔心室起搏器适应证患者,如病态窦房结综合征、房室传导阻滞;(2)既往起搏器感染、静脉血栓等因素,无法从传统锁骨下静脉等路径植入起搏器。
排除标准:(1)患者存在下腔静脉、门静脉血栓,或者癌栓形成; (2)患者双侧股静脉狭窄、 走行迂曲不能容纳起搏器输送系统;(3)已经植入影响起搏器输送系统装置,如下腔静脉滤器植入术后、三尖瓣机械瓣置换术后。
1.2 手术过程
患者平卧于导管床,消毒双侧腹股沟区后铺巾,1%利多卡因局麻,首选右股静脉穿刺插入长加硬导引钢丝,钢丝远端抵达上腔静脉区域后助手固定体外段,沿钢丝送入5F动脉鞘并撤出内鞘,行股静脉动态造影:连续DSA摄影期间一边经外鞘管的侧通管推注造影剂,一边缓慢撤出外鞘管,确认钢丝走行正确未贯穿股动脉。在穿刺点水平切开皮肤1.0cm,沿加硬钢丝先后插入8F、15F、18F扩张内鞘完成股静脉穿刺点逐级预扩张后,改用23F递送鞘内鞘完成扩张,连续透视下沿钢丝将扩展管内、外鞘引入右心房,撤出内鞘和加硬钢丝期间负压抽吸扩张管外鞘内血液约30mL严防空气进入扩张管外鞘,然后经外鞘尾端的侧通管持续肝素盐水小滴速加压灌注,避免血液经远端开口进入外鞘内形成血栓。用肝素盐水反复冲洗递送系统排尽空气后,从扩张管外鞘尾端将内含起搏器的递送鞘管远段送达右房上部露出于外鞘远端开口,透视下小心回撤扩张管外鞘使远端退回下腔静脉。分别在右前斜30°、左前斜45°、正位透视下,操纵递送鞘手柄进退、旋转、改变递送导管远段的弯度和方位,将递送鞘远端跨三尖瓣送达右心腔内并指向心尖区间隔面。分别取左前斜45°和右前斜30°造影,确认递送鞘远端指向间隔部并贴壁良好。肝素盐水冲洗递送鞘管内造影剂,松开手柄尾部的拴绳锁定器,稍稍内送递送鞘管使递送导管远段因张力增加呈“鹅颈”状微微弯曲,全程透视下按压并“先快后慢”滑动释放按钮,使无导线起搏器的锚定抓钩刺入并勾住靶区心肌,将递送鞘管远端撤回右心房下部,体外程控初测起搏器的电学参数满意后,DSA摄影中适度牵拉手柄尾端拴绳数次,确认起搏器固定满意(至少2个锚定抓钩在牵拉期间出现形变),再次体外程控测试起搏感知阻抗等参数,仍然满意则剪断手柄尾端的一侧拴绳,牵拉另一侧缓慢撤除全部拴绳。确认起搏器工作正常则撤除体内的扩张管外鞘和递送导管,适度压迫止血5分钟后“8”字缝扎腹股沟区皮肤切口,酒精纱布加压包扎穿刺点,结束手术。患者平车送回病房后平卧位沙袋压迫伤口6h,12h后可下床逐渐回复走动,适时拆线,出院前再次优化起搏参数,术中关键操作,见图1。
图1 A:造影确认递送鞘端已贴近右室间隔;B:释放起搏器;C:牵拉试验证实起搏器固定良好;D:剪断拴绳后撤除递送系统
1.3 观察指标
收集患者的临床信息、术前和随访结束时采用SF-36 量表测定生活质量评分(该量表从生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康情况、精力、社会功能、情感职能、精神健康等多个维度量化生活质量,从0～100 分,分值越高生活质量越良好)。
记录手术时间、曝光时间、起搏器置入部位、起搏系统参数,治疗相关并发症(心脏穿孔、动静脉瘘、穿刺部位血肿、感染、起搏器脱载、起搏系统故障等)。术后1月随访患者,随访内容包括起搏系统参数、并发症、生活质量评分等。
2.1 基本资料
入选的8例患者中7例男性、1例女性,年龄最小65岁、最高92岁、平均81.25±10.3岁,均合并多种基础疾病,其中4例营养不良、体型瘦弱。均因缓慢性心律失常而胸闷、心慌、头晕。4例确诊Ⅲ度房室传导阻滞(Atrioventricular block,AVB),4例确诊病窦综合征。
2.2 手术经过
8例患者均成功植入无导线起搏器。手术耗时平均50.0±14.2min,曝光时间平均5.0±1.4min,术中测试的起搏阈值平均0.66±0.29V@ 0.24 ms,感知到的右室信号平均14.8±12.3mV,起搏阻抗平均893.8±324.7Ω。患者的手术相关信息,见表2。
表2 8例患者的手术相关信息
2.3 手术相关并发症
除1例患者皮肤切口延至术后2周才愈合外,8例患者均无恶性心律失常、肺栓塞、静脉血栓、动静脉瘘、穿刺部位血肿、心脏压塞、局部或全身感染、起搏器脱载及起搏系统故障等严重并发症(0%)。
2.4 随访结果
8例患者均完成至少1月随访。起搏器工作正常,各项参数稳定,未发生严重并发症。随访结束时SF-36 量表评分提示患者生理机能、精神健康较术前明显提升,差异有统计学意义(P<0.05),见表3。
表3 8例患者术前术后SF-36 量表评分比较
Micra系列无导线起搏器是目前临床应用的最小起搏器,重量和体积均仅为传统起搏器的1/10。具备自动阈值管理、频率应答、兼容核磁共振等功能。无需胸壁切口、跨三尖瓣导线和制作囊袋,特别适用于高龄、体重指数低、基础疾病多、囊袋感染风险高和瘢痕体质的患者[6]。本组8例患者均高龄、3例患者低体重指数,若选用传统起搏存在囊袋愈合不佳及感染的较高风险。手术操作简单、快捷,成功率高达100%。
符合永久起搏适应证的患者选择无导线起搏有以下优势:(1)无囊袋和导线相关并发症;(2)适于无上腔静脉入路或起搏系统反复感染患者;(3)不影响肢体活动及美观,明显提高患者自信心和治疗体验。(4)不会引发或加重三尖瓣反流;(5)具有心房感知功能的VDD无导线起搏器还模仿传统DDD起搏器,实现房室顺序生理性起搏。但无导线起搏和传统起搏各有优缺点,属于互补而非替代关系,应根据患者病情和意愿合理选用。
国内外研究已证实无导线起搏安全、高效[7]。本组8例无导线起搏患者平均手术时间50.0±14.2min、平均曝光时间5.0±1.4min,下床时间早、住院时间短,患者较少紧张焦虑,治疗体验良好。Johar等[8]发现,无导线起搏技术易被79%的术者掌握,学习曲线短,64%的术者认为手术安全。传统起搏手术量相对少的中心也能开展。阻抗、感知、阈值等参数对无导线起搏同样关键,Picini等[9]发现,术中起搏阈值<2.0 V的患者,术后起搏阈值还会降至<1.0 V,术中起搏阈值>2.0V则需要重新定位起搏靶区。本组8例患者的术中参数和术后1月参数均满意且稳定。
越来越多研究提示无导线起搏成功率高、并发症率低[10]。Micra CED研究是迄今样本量最大的上市后队列研究,共入组2017年3月至2018年12月的16431 例起搏患者,其中Micra VR 6219例,经静脉VVI起搏10212例,随访2年,Micra VR组较传统起搏组降低38%的重置率,相关并发症发生率降低31%[11]。中国的上市前临床研究提示,MicraVR植入成功率98.8%,相关并发症发生率2.27%,包括1例动静脉瘘、1例术后发热。随访6月的起搏参数稳定无脱位和全身性感染[12]。心脏穿孔甚至心脏压塞是所有起搏手术均应重点防范的严重并发症,术中应仔细造影优选有效、安全的起搏靶区、警惕递送鞘远段与室壁的张力过大。有报道[13]无导线起搏的心脏穿孔发生率在0.4%与1.6%之间,及时发现和处置可避免心脏压塞。本组8例患者都在右室间隔心尖段置入起搏器,均在股静脉动态造影排除股动脉损伤后才逐级扩张股静脉穿刺点,拔出扩张外鞘后均适度压迫穿刺点,无起搏器脱位、动静脉瘘、切口血肿、股静脉血栓发生,术后复查心脏超声无心脏穿孔、心脏压塞,仅1 例患者腹股沟切口延迟愈合但无感染。均未出现恶性心律失常、肺栓塞等并发症。
无导线起搏微创简易,最大限度减少术后的活动限制,胸部无手术瘢痕,不影响美观,受到包括年轻女性在内越来越多的医患认可[14]。Cabanas等[15]发现与传统起搏比较,无导线起搏患者的活动限制更小,总体健康改善更佳。本研究采用SF-36量表评估患者植入手术前、术后1月的生活质量,发现患者术后生活质量评分值提高,尤其生理机能和精神健康改善明显。原因可能是患者高龄、体瘦、基础病多,无需制作囊袋、操作简易安全,患者放入心理认同度更高。
综上,无导线起搏为症状性心动过缓患者提供了全新的治疗选择,具有微创简易、安全有效等显著优势,值得进一步推广应用。
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